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产品手册科创板生物医药投资手册第6期——兴证医药科创板生物投资定期报告(20
时间:2019-07-25 11:15:26  来源:本站  作者:

  产品手册科创板生物医药投资手册第6期 ——兴证医药科创板生物医药投资定期报告(20190701-20190714)原标题:科创板生物医药投资手册第6期 ——兴证医药科创板生物医药投资定期报告(2019.07.01-2019.07.14)

  随着科创板申报工作的启动,投资者对于相关标的的基本情况存在定期更新的需求。兴业证券医药团队从即日起将推出一个全新系列的定期报告产品——科创板生物医药投资手册,《手册》将以每2-4周为一个周期,更新已经申报的科创板标的情况、科创板相关政策更新、国内创新药行业资讯等信息。

  此外,有鉴于医药行业的专业性和相关标的的特殊性(未来上市的很多标的当期没有利润),我们还将定期更新境外对标情况(包括纳斯达克生物技术指数走势、中华香港生物科技指数走势)、海外行业重磅新闻。这一产品将于相关个股报告一起,成为您未来投资科创板医药标的的有益指南。

  截至2019年7月14日,共有148家企业向上海证券交易所申报科创板股票发行上市,其中19家医药制造企业、10家医用设备制造企业、4家研究和试验发展企业及1家橡胶和塑料制品业。在34家生物医药相关企业中,5家刚刚进入受理阶段,5家尚停留在问询阶段,20家已针对问询提交回复,微芯生物提交注册还未通过,昊海生科待上会,心脉医疗、南微医学已经发行。

  近日,中国证监会、国家发展改革委、中国人民银行、国务院国有资产监督管理委员会、国家市场监管总局、中国银保监会、中国民用航空局、中国国家铁路集团有限公司八家中央单位联合发布《关于在科创板注册制试点中对相关市场主体加强监管信息共享完善失信联合惩戒机制的意见》(以下简称《意见》)。

  《意见》从社会信用体系建设顶层设计着手,主要从加强部际信息共享和失信联合惩戒两方面着手,明确了四项工作机制:一是加强科创板发行上市审核、发行注册所需的部际监管信息查询。证监会、上交所依托发改委、人民银行、市场监管总局等部门建立的信用信息系统,获取发行人、上市公司、中介机构及相关人员的信用信息、征信信息、公示信息。二是加强失信信息推送。在科创板注册制试点中,将证监会及交易所对发行人、上市公司、中介机构及相关责任人员作出的行政处罚、市场禁入、监管措施、纪律处分、刑事移送等失信信息,及时推送给发改委、人民银行、市场监管总局等部门,纳入其管理的信用(征信)信息平台。三是证监会、上交所在科创板审核注册过程中,发现发行人、上市公司及相关人员在其他领域、其他部门存在违法失信记录的,将其作为履行审核注册职责的重要参考。四是发改委、人民银行、市场监管总局、国资委、银保监会、民航局、国铁集团等单位,依法依规对科创板注册制试点中存在骗取发行注册、信息披露违法、违反保荐或证券服务相关规定的相关责任人员,实施十一项失信联合惩戒措施。

  《意见》对于积极营造科创板良好市场生态与注册制诚信环境具有重要意义。《意见》的出台,有利于强化对科创板注册制试点中相关市场主体的诚信核查,落实审核注册制度中的合规性要求,并通过部际失信联合惩戒,有效提高欺诈发行、信息披露违法重点责任人群的失信成本。

  2019年7月12日晚间,上交所发布《科创板上市公司持续监管通用业务规则及业务指南目录的通知》、《科创板上市公司信息披露工作备忘录》及配套公告格式指引两份重要文件。至此,科创板上市公司持续监管业务规则体系基本完备。

  上交所表示,科创板上市公司除适用《上海证券交易所科创板股票上市规则》及其他仅适用于科创板上市公司的业务规则和业务指南(以下统称科创板专用业务规则)外,还应当适用目录中所列适用于上交所上市公司持续监管的业务规则和业务指南(以下统称通用业务规则)。通用业务规则内容与科创板专用业务规则规定不一致的,以科创板专用规则的规定为准;通用业务规则内容确无法适用的,经上交所认可,可不适用于科创板上市公司。

  上交所总结主板信息披露监管工作经验,遵循突出重点、局部优化的思路,力求使《科创板信息披露工作备忘录》成为科创公司履行信息披露义务的具体指南。一是落实重点制度差异化信披要求。科创板在退市、股权激励、持续督导、经营性信息披露和风险提示等方面,均结合科创公司实际情况作出了差异化安排,与之相关的信息披露要求需要配合调整完善。二是局部优化信披规则体系。科创板规则从简明清晰、便利使用的角度出发,按信披业务类型对规则适当整合。三是针对性简化信披要求。对科创板不涉及的事项或业务,相关指引不再适用;对部分经过长期市场实践已形成成熟、稳定做法的事项,如董事会决议公告等,公司可参照科创板公司业务管理系统提供的模板披露。

  关于审计截至日后主要财务信息及经营状况:发行人财务报告审计截止日至招股说明书签署日之间超过4个月的,应当参照《关于首次公开发行股票并上市公司招股说明书财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况信息披露指引》规定,提供经审阅的期间季度的财务报表,并在招股说明书中披露审计截止日后的主要财务信息;同时,发行人应当在招股说明书“重大事项提示”中补充披露下一报告期业绩预告信息,主要包括年初至下一报告期末营业收入、扣除非经常损益前后净利润的预计情况、同比变化趋势及原因等。若前述财务信息与财务报告审计截止日或上年同期相比发生较大变化的,应当披露变化情况、变化原因及由此可能产生的影响。

  关于最近3年及一期财务报表附注:发行人财务报表附注的披露,应当按照《公开发行证券的公司信息披露编报规则第15号—财务报告的一般规定》,提供最近3年及一期财务报表的附注,并完整列示报告期各期末数据及其变动情况分析。

  关于财务报表已过有效期的处理:在审企业财务报表超过有效期的,应当按照《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》规定,及时申请延长有效期,但延长最多不超过一个月。未申请延长或延长一个月后仍未更新的,本所将中止审核。发行人更新财务资料的,应同步更新相关申请文件和问询回复(更新部分以楷体加粗)。

  针对系统性红斑狼疮研发的候选新药马来酸蒿胺,是由中国科学院上海药物研究所左建平课题组和李英课题组共同研发的,是具有更强免疫抑制活性的水溶性青蒿素衍生物,已获得国家食品药品监督管理局临床试验批件。近期,通过上海交通大学医学院附属仁济医院的伦理审查,该药II期临床试验已在该院风湿免疫科开展。

  步长制药发布公告称,公司控股子公司山东丹红制药有限公司的注射用重组人脑利钠肽临床试验申请获国家药品监督管理局核准签发的受理通知。BC003项目是山东丹红制药有限公司研发的治疗用生物制品,临床拟用适应症为患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的治疗。人脑利钠肽是B型利钠肽,为人体分泌的一种内源性多肽,在病因诱导下发生心力衰竭后人体应激大量产生的一种补偿代谢的机制,可迅速降低全身动脉压、右房压和肺毛细血管楔压,从而降低心脏的前后负荷,并迅速减轻心衰患者的呼吸困难程度和全身症状。

  中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了艾乐明®(巴瑞替尼片)2mg片剂用于治疗成人中重度活动性类风湿关节炎。艾乐明®(巴瑞替尼片)是一种酪氨酸蛋白激酶(JAK)1/2抑制剂,每天一次口服给药。艾乐明®(巴瑞替尼片)适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者,可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。

  强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司今日宣布,旗下兆珂®(达雷妥尤单抗注射液)获得国家药品监督管理局批准,用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者,患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。此前,凭借创新作用机制和显着临床获益,全球首个CD38单克隆抗体兆珂®于2018年12月获国家药品监督管理局授予“优先审评”资格,并于2019年4月获得“特殊审批”资格。作为中国首个获批的CD38单克隆抗体靶向药物,这一革新的方案有望再定义国内多发性骨髓瘤的治疗。

  2019年7月3日,CDE承办欧狄沃(纳武利尤单抗)第3个适应症的上市申请,受理号为JXSS1900037/ JXSS1900038,具体适应症暂未公布。笔者推测,欧狄沃在审评审批的两个适应症预计是小细胞肺癌、胸膜间皮瘤、胃癌。

  国家药品监督管理局更新强生重磅产品Darzalex(达雷木单抗)办理状态,办理状态已变为“在审批”。达雷木单抗是全球首款获批上市的CD38单抗单克隆抗体,中国获批上市将是达雷木单抗又一个重要开发进展,这同时也给中国多发性骨髓瘤患者带来更多选择。

  7月6日,辉瑞宣布第二代EGFR-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)靶向药物--达可替尼(商品名:多泽润)正式落地中国,同时启动“EAR肺癌精准学院”,为肺癌患者带来新的精准治疗方案。

  7月5日,复星医药发布公告称,根据国家药监局药品审评中心发布的公示信息,控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的注射用曲妥珠单抗(生物类似药,即注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体;以下简称“该新药”)已纳入优先审评程序。另外,复星医药亦同时发布公告称,复宏汉霖研制的另一款重磅药物阿达木单抗注射液也已经完成临床III期试验及临床试验报告。

  基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”或“公司”)7月10日宣布,公司avapritinib在正在进行的全球III期临床研究VOYAGER中实现首例中国受试者给药。该研究主要评估avapritinib相较目前标准治疗瑞戈非尼在三线或四线晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者中的疗效和安全性。入组患者必须既往接受过伊马替尼以及1~2种其他酪氨酸激酶抑制剂治疗。试验的主要研究终点是无进展生存期(PFS)。

  Neurocrine Biosciences近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理opicapone的新药申请(NDA),这是一种新型、每日一次、口服选择性儿茶酚-O-甲基转移酶(COMT)抑制剂,作为左旋多巴/卡比多巴的一种辅助疗法,用于正在经历运动波动(OFF事件)的帕金森病患者。FDA已指定该NDA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年4月26日。如果获得批准,opicapone将提供一种新的治疗方案来延长左旋多巴的疗效。

  正大天晴旗下1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊用于软组织肉瘤领域治疗正式获得了NMPA批准,成为我国在这一治疗领域的首个靶向药物,为患者带来了新的治疗选择。

  诺和诺德重组凝血因子Ⅷ(Turoctocog alfa,商品名:Novoeight)国内申报上市,用于治疗A型血友病。之前,正大天晴已经先于诺和诺德完成临床Ⅲ期,但诺和诺德抢先正大天晴一步,向NMPA递交上市申请。Turoctocog alfa是一个B域载断重组人凝血因子Ⅷ,用于A型血友病患者出血事件的预防和治疗。该药是诺和诺德第三代重组凝血因子Ⅷ产品,利用了最新的基因重组及蛋白纯化技术,于2013年10月获FDA批准。

  7月11日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办了诺华达拉非尼(dabrafenib)联合曲美替尼(trametinib)第2个适应症的上市申请。具体适应症未知。虽然申报的具体适应症未知,但是业内人士猜测达拉非尼、曲美替尼首先申报的很有可能是黑色素瘤的适应症,计划以在中国发病率较低的黑色素瘤作为突破口,再布局非小细胞肺癌适应症抢占市场。

  武田制药新型抗炎药“注射用维多珠单抗”在中国的上市申请获得承办。经与企业方确认,此次同时递交了溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)两个适应症。

  恒瑞医药发布公告称,卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌的随机、开放、化疗药对照、多中心III期临床研究达到主要研究终点:对于既往一线化疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者,接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗,可延长患者的总生存期。

  正大天晴在研新药TQB3804在中国即将率先步入1期临床试验,它不仅能克服第三代抑制剂耐药后产生的两大类常见三重突变,更能抑制EGFR野生突变和前二代靶向药物引发的T790M突变。该药物由药明康德国内新药研发服务部(DDSU)提供一体化新药研发服务,从药物发现至IND审评历时整整四年,有望成为破解C797S耐药突变的第四代EGFR靶向抑制剂。

  年初至今(2019年7月14日),纳斯达克100指数(NDX.GI)上涨25.5%,纳斯达克生物技术指数(NBI.GI)上涨8.9%,跑输16.6个百分点。在纳斯达克生物技术指数的221支个股中,近60日内,82支上涨,1支持平(或上市不足60日),138支下跌,部分事件催化型和成长型个股涨势突出,ADVERUM BIOTECHNOLOGIES、IOVANCE BIOTHERAPEUTICS、ARRAY生物制药的60日涨幅居前,和黄中国医药科技、SAVARA、PUMA BIOTECHNOLOGY的60日涨幅靠后。

  年初至今(2019年7月14日),恒生综指(HSCI.HI)上涨9.6%,恒生医疗保健指数(HSHCI.HI)上涨15.3%,中华香港生物科技指数(CESHKB.CSI)上涨26.9%,跑赢恒生综指17.3个百分点,跑赢恒生医疗保健指数11.6个百分点。在中华香港生物科技指数的22支个股中,近60日内,3支上涨,3支持平(或上市不足60日),16支下跌,部分事件催化型和成长型个股涨势突出,泰凌医药、中国生物制药、君实生物-B的60日涨幅居前,基石药业-B、昊海生物科技、BBI生命科学的60日涨幅靠后。

  SpringWorks Therapeutics公司宣布与葛兰素史克(GSK)公司达成一项临床研究合作协议。根据协议,SpringWorks公司的在研产品γ分泌酶抑制剂nirogacestat将与葛兰素史克研发的抗B细胞成熟抗原(BCMA)抗体偶联药物belantamab mafodotin(GSK2857916)联合使用,评估这一组合治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)的效果。

  德国默克和辉瑞公司将获得TILT公司在研溶瘤病毒TILT-123与抗PD-L1抗体avelumab联合使用的权益,评估这一组合治疗常规方法难以治疗的实体瘤的效果。

  辉瑞公司开发的PF-06939926是一款在研基因疗法。它将由人类肌肉特异性启动子控制的“迷你”抗肌萎缩蛋白(mini-dystrophin)转基因装在腺相关病毒9(AAV9)载体中。AAV9病毒载体具有向肌肉组织靶向递送转基因的能力。这款在研疗法已经被FDA授予孤儿药资格和罕见儿科疾病药物认定。辉瑞公司公布了旨在治疗杜兴氏肌营养不良症(DMD)的基因疗法PF-06939926,在1b期临床试验中获得的初步结果。试验结果显示,这一基因疗法能够提高患者肌肉中抗肌萎缩蛋白的表达水平,并且改善肌肉功能性指标。

  DOVE Pharmaceuticals公司宣布,FDA批准该公司的血小板生成素受体激动剂Doptelet(avatrombopag)扩展适应症,治疗慢性免疫性血小板减少症(ITP)成人患者。这些患者对前期疗法反应不足。免疫性血小板减少症是一种罕见的自身免疫性出血性疾病,在美国约有6万名成年人受其影响。患者症状为血小板数量少,导致过度瘀伤和严重出血。当症状持续超过12个月时,ITP被认为是慢性的。疲劳和抑郁的状态通常与ITP有关,每天对严重出血的恐惧感会限制患者的工作生活以及社交和休闲活动。

  美国制药巨头吉利德科学(Gilead Sciences)近日宣布与Carna Biosciences达成一项研发合作,开发和商业化用于免疫肿瘤学的小分子化合物,并可使用Carna公司专有的脂质激酶药物发现平台。根据许可协议的条款,吉利德将从Carna公司获得开发和商业化针对一个未公开免疫肿瘤学靶标的小分子抑制剂的全球权利。Carna公司将收到一笔2000万美元的预付款,并有资格在完成特定的开发、商业化里程碑后再获得一笔4.5亿美元的潜在里程碑付款,同时还有资格获得基于合作产品在未来净销售额的特许权使用费。在此次合作中,吉利德还将独家获取Carna公司专有的脂质激酶药物发现平台。

  Alnylam制药公司宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了另一款药物givosiran的营销授权申请(MAA),该药是一种研究性、皮下注射RNAi疗法,靶向氨基乙酰丙酸合成酶1(ALAS1),开发用于急性肝卟啉症(AHP)的治疗。在欧盟,givosiran之前已被授予优先药物资格(PRIME)、孤儿药资格、加速评估资格,其中加速评估意味着一旦MAA获EMA受理,其审查时间将由210天缩短至150天。在美国,givosiran已被授予突破性药物资格和孤儿药资格,目前该药治疗AHP的新药申请已经提交给了FDA。

  FDA)提交了一份补充新药申请(sNDA),寻求批准靶向抗癌药Nerlynx(neratinib)联合卡培他滨(capecitabine)用于既往已接受2种或2种以上HER2靶向疗法治疗失败(三线阳性转移性乳腺癌患者。Nerlynx(neratinib)是一种口服、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI),能有效抑制ErbB1和ErbB2,其作用机制与罗氏赫赛汀(曲妥珠单抗)及乳腺癌新药Perjeta(帕妥珠单抗)不同,后2者为单克隆抗体药物,靶向于HER2阳性癌细胞表面的HER2受体。

  )与合作伙伴再生元(Regeneron)近日宣布,欧盟委员会(EC)已有条件批准PD-1肿瘤免疫疗法Libtayo(cemiplimab),用于不适合根治性手术或根治性放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)成人患者的治疗。CSCC是一种常见的皮肤癌症,Libtayo是一种针对免疫检查点受体PD-1(程序性细胞死亡蛋白-1)的全人单克隆抗体。值得一提的是,Libtayo是欧盟首个也为唯一一个被批准用于治疗晚期CSCC患者的药物。在美国,Libtayo于2018年9月获FDA批准,成为美国市场中首个获批治疗晚期CSCC的药物。

  )近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,建议对SGLT2抑制剂类降糖药Forxiga(dapagliflozin,达格列净)治疗2型糖尿病(T2D)患者的欧洲营销授权进行修订,将里程碑心血管预后研究(CVOT)DECLARE-TIMI 58的预后数据纳入其中。目前,该临床数据的审查和提交正在几个国家进行,包括美国、中国和日本。

  JAK1抑制剂filgotinib治疗类风湿性关节炎将在今年内申请美国上市美国制药巨头吉利德(

  )与合作伙伴Galapagos近日宣布,在最近与美国食品和药物管理局(FDA)召开的新药申请前(pre-NDA)会议上,该公司提供了关于实验性口服选择性JAK1抑制剂最新信息。该公司与FDA讨论了III期FINCH项目研究,以及目前正在进行的评估filgotinib治疗中重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病患者II期MANTA安全性研究的精液参数。根据讨论结果,双方已经确定了一条前进的途径,将在2019年提交filgotinib治疗类风湿性关节炎的新药申请(NDA)。

  Alexion宣布,欧盟委员会(EC)已批准Ultomiris(ravulizumab),该药是第一个也是唯一一个每8周给药一次的长效C5补体抑制剂,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。在美国,Ultomiris于2018年12月获得FDA批准,用于PNH成人患者的治疗。值得一提的是,Alexion使用了一张优先审评券来加速该药在美国的审查。今年6月,Ultomiris也获得了日本批准,治疗PNH成人患者。在美国、日本和欧盟,Ultomiris均被授予了治疗PNH的孤儿药资格。

  Karyopharm Therapeutics宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xpovio(selinexor),联合地塞米松,用于既往已接受至少4种疗法且其疾病对至少2种蛋白酶体抑制剂(PI)、至少2种免疫抑制剂(IMiD)、一种抗CD38单克隆抗体难治的复发难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。Xpovio是一种核输出抑制剂,靶向核输出蛋白XPO1。值得一提的是,该药是首个也是唯一一个获FDA批准的核输出抑制剂,同时是首个也是唯一一个获FDA批准用于对蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单抗均难治的多发性骨髓瘤(MM)患者的处方药。此外,Xpovio也是自2015年以来首次针对骨髓瘤新靶点(XPO1)的批准药物。

  是一家临床阶段的生物制药公司,专注于肿瘤学精准药物的开发。近日,该公司宣布,美国专利商标局(USPTO)和欧洲专利局(EPO)已授予新型靶向抗癌药tipifarnib新的专利,这是一种强效、选择性法尼基转移酶抑制剂,目前处于临床开发,用于多种实体肿瘤和血液学适应症的治疗,包括一项针对HRAS突变型头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的注册指导临床试验。tipifarnib是Kura公司的先导药物,这是一种强效、高度选择性的法尼基化抑制剂。法尼基化是一个关键的细胞信号传导过程,与癌症的发生和发展有关。此前,tipifarnib已在超过5000例癌症患者中进行了研究,在特定患者亚组中表现出了令人信服和持久的抗癌活性。

  AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi(durvalumab)治疗小细胞肺癌(SCLC)的孤儿药资格(ODD)。

  RedHill Biopharma宣布,FDA接受了其创新幽门螺杆菌清除疗法Talicia的新药申请(NDA),并且授予其优先审评资格。该申请有望于2019年11月2日之前得到批复。本次Talicia的NDA申请是基于3期试验ERADICATE Hp2的顶线结果。试验结果显示:在意向治疗患者群体中,Talicia组84%患者的幽门螺杆菌感染得到清除,而对照组仅为58%,数据具有高度统计学显着差异(p<0.0001),达到了试验的主要终点。此外,在试验中未检测到对rifabutin的耐药性,rifabutin是Talicia独特配方中的关键组分。

  是一家临床阶段的靶向肿瘤学公司。近日,该公司宣布已与诺华达成一项临床合作,评估MRTX849与TNO155组合疗法治疗携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者。这2种药物中,MRTX849是Mirati公司的一款KRAS G12C抑制剂,TNO155则是诺华公司的一款SHP2抑制剂。根据非独家合作条款,Mirati将赞助该试验,诺华和Mirati将共同监督和分担联合治疗的临床开发活动费用。诺华将免费提供TNO155。

  Gilead Sciences)和Renown Institute for Health Innovation(IHI)宣布,双方已达成战略合作,通过收集和分析大型基因和电子健康数据来加强对非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的理解,为发展NASH疗法提供更多信息。

  公司宣布与默沙东(MSD)公司达成研发合作协议。Skyhawk公司将使用其SkySTAR技术平台帮助默沙东公司开发靶向RNA剪接的创新性小分子,作为治疗某些神经疾病和癌症的潜在新方法。迄今为止,Skyhawk公司的合作伙伴包括渤健(Biogen)、武田(Takeda)、新基(Celgene)和默沙东等多家大型药企,显示出业界对该公司靶向RNA剪接的小分子药物开发平台的关注。

  是一家专门为需要定制药物配方的患者提供安全、高质量药物的特种医药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Katerzia(amlodipine,氨氯地平)口服混悬液(1mg/mL),这是第一种也是唯一一种获FDA批准的氨氯地平口服混悬液,适用于:(1)6岁及以上儿童及成人高血压的治疗;(2)成人冠状动脉疾病的治疗。

  Celgene)近日宣布,加拿大卫生部(Health Canada)已批准Pomalyst(pomaliidomide,泊马度胺)与Velcade(bortezomib,硼替佐米)及地塞米松三药方案(PVd),用于既往已接受至少一种治疗方案(包括来那度胺)的多发性骨髓瘤(MM)成人患者。

  制药公司专注于开发和商业化创新药物,以满足罕见疾病和风湿性疾病领域的治疗需求。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份生物制品许可申请(BLA),申请批准teprotumumab用于活动性甲状腺眼病(TED)的治疗。该公司已请求对这份BLA进行优先审查。之前,FDA已授予teprotumumab治疗活动性TED的突破性药物资格、孤儿药资格、快速通道资格。

  2019年核医学与分子成像学会(SNMMI)年会上发表的一项研究表明,一种使用两种靶向治疗前列腺癌的新疗法在最大程度上提高了疗效,同时减少了副作用。转移性去势性前列腺癌(mCRPC)仍然是一个致命的疾病,研究人员将177Lu PSMA 617与肿瘤特异性辐射增敏剂idronoxil (NOX66)配对,以评估重度mCRPC患者的反应。I/II期试验纳入了16名进展期mCRPC患者,之前接受过治疗。研究人员发现,近70%的患者在接受联合治疗后,PSA水平下降了50%以上(第1组为62.5%,第2组为75%)。此外,31%的患者报告了副作用,如疲劳和肺炎(队列1中的37.5%和队列2中的12.5%)。

  Eli Lilly)近日宣布,评估Emgality(galcanezumab-gnlm)治疗发作性丛集性头疼(episodic clusterheadache,ECH)的关键性III期临床研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。结果显示,与安慰剂相比,Emgality降低了第1周至第3周的每周丛集性头痛发作的频率。

  公司公布了治疗杜兴氏肌营养不良症(DMD)的在研药物pamerevlumab,在治疗非卧床(non-ambulatory)DMD患者的2期临床试验的中期结果。Pamrevlumab是一款靶向结缔组织生长因子(CTGF)的单克隆抗体。中期试验结果表明,pamrevlumab与患者历史数据相比,能够缓解患者肺功能和心脏功能的下降。

  GSK)近日宣布启动抗体药物otilimab的一项III期临床开发项目ContRAst,该药是一种实验性抗粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(anti GM-CSF)单克隆抗体,开发用于对疾病修饰抗风湿药物(DMARD)或靶向疗法应答不足的中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者。

  JNJ)旗下杨森制药公司近日公布了评估皮下注射(SC)剂型Darzalex (daratumumab)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)患者的III期临床研究COLUMBA(MMY3012)的数据。结果显示,SC剂型Darzalex与静脉注射(IV)剂型Darzalex相比在药效和药代动力学方面具有非劣效性、给药耗时更短(5分钟vs 3小时以上)、输液相关反应发生率更低(13% vs 35%)。

  Genentech)宣布,该公司的创新流感疗法Xofluza(baloxavir marboxil)在名为MINISTONE-2的全球性3期临床试验中达到主要终点。在治疗1-12岁儿童流感患者时表现出良好的安全性,同时显着缩短流感症状(包括发烧)。Xofluza的疗效与活性对照组相当。基因泰克公司将在即将召开的医学会议上公布这一试验的详细数据。这一结果有望将Xofluza的使用患者群扩展到儿童流感患者。

  ,DME)的在研疗法THR-149在合作伙伴Oxurion开展的1期临床试验中获得积极结果。THR-149是一款基于双环多肽的创新血浆激肽释放酶(plasmakallikrein,PKal)抑制剂。这款创新抑制剂不但表现出良好的安全性和耐受性,而且显着提高患者的视力。

  研究评估了Jivi用于A型血友病患者预防性治疗、按需治疗以及围手术期管理的疗效和安全性。之前公布的结果显示,Jivi每7天1次、每5天1次、每周2次预防性用药时,具有良好的预防出血作用。此外,Jivi也能有效控制手术过程中的出血事件以及有效治疗所有出血事件,大多数情况下只需静脉输注一次或2次。采用最适合个体患者需求的输液方案,Jivi的疗效在扩展期内保持不变。这一长期证据支持了这款聚乙二醇化产品的有利风险效益。数据支持了Jivi作为A型血友病患者的长期治疗选择。

  是一家由葛兰素史克(GSK)控股,辉瑞和盐野义持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司公布了二合一药物Dovato(DTG/3TC)III期临床TANGO的48周积极结果。TANGO是一项随机、开放标签、阳性药物对照、多中心研究,在接受含替诺福韦艾拉酚胺富马酸(TAF,吉利德)方案(至少三种药物)治疗已实现病毒学抑制至少6个月的HIV成人感染者中开展,评估了由含TAF方案切换至Dovato能否维持与继续服用含TAF方案相似的病毒学抑制率。结果显示,根据治疗第48周血浆HIV-1 RNA≥50拷贝/毫升的患者比例,该研究达到了非劣效性主要终点。研究中,Dovato治疗组没有患者达到病毒学退出标准或出现治疗耐药,安全性与该药的标签一致。该研究将继续推进直至148周。

  concizumab皮下注射预防性治疗A型/B型血友病II期临床获得成功丹麦制药巨头诺和诺德(

  Novo Nordisk)近日在澳大利亚墨尔本举行的2019年第27届国际血栓与止血学会年会(ISTH2019)上公布了血友病创新疗法concizumab两项临床研究的积极数据,结果证实了concizumab在A型血友病患者(Explorer 5研究)和存在抑制剂的A型和B型血友病患者(Explorer 4研究)中的良好安全性以及预防出血事件的临床概念验证。该研究中,concizumab治疗的耐受性良好,无不良事件相关的停药和血栓栓塞事件。II期临床研究显示,尽管许多患者由于保守的给药规则而治疗不足,但年出血率与因子预防治疗相当。重要的是,未观察到突破性出血治疗的安全问题,所有患者选择继续进行研究的扩展阶段。

  是一家专注于开发溶瘤病毒治疗难治性实体肿瘤的临床阶段生物技术公司。近日,该公司宣布,评估溶瘤病毒ONCOS-102(Ad5/3-D24-GM-CSF)联合默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda(可瑞达,帕博利珠单抗)治疗抗PD-1检查点抑制剂(CPI)难治性晚期黑色素瘤的临床研究获得了令人鼓舞的疗效数据。在I期临床研究中,ONCOS-102能够同时诱导局部和全身先天性和适应性免疫激活,这与临床受益相关。目前,ONCOS-102正被开发用于黑色素瘤、间皮瘤及其他难治性肿瘤的治疗。

  6月,辉瑞宣布以110亿美元收购Array。近日,该公司公布了结直肠癌III期临床研究BEACON CRC的数据。该研究在既往已接受一种或两种疗法的晚期BRAF V600E突变转移性结直肠癌(mCRC)患者中开展,评估了Braftovi(encorafenib,BRAF抑制剂)联合Mektovi(binimetinib,MEK抑制剂)及Erbitux(cetuximab,抗EGFR抗体)三联疗法的疗效和安全性。得一提的是,BEACON CRC研究是评估BRAF/MEK联合靶向疗法治疗BRAF V600E突变型mCRC的第一个也是唯一一个III期研究。来自该研究的强劲疗效证据,支持了Braftovi三联方案作为BRAF突变mCRC患者第一种无化疗靶向治疗方案的潜力。Array公司计划在2019年下半年向监管机构提交Braftovi三联方案的监管申请文件。

  (BDI)的研究人员首次确定了影响胸腺细胞的因素,他们确定了是这些因素导致了胸腺细胞的这种功能缺失,同时找出了这种缺失背后的机制。他们的研究发表于近日的《Cell Reports》上,为开发有针对性的T细胞恢复策略铺平了道路,以帮助对抗感染和癌症。

  :类风湿性关节炎疼痛或由特殊抗体引起来自瑞典卡罗琳学院的科学家们通过研究发现,类风湿性关节炎发病之前存在于关节中的抗体即使在没有关节炎的情况下也会引发疼痛。文章中,研究者提出了一种自身免疫性的新型机制,相关研究结果有望帮助研究人员开发多种方法来减轻因类风湿性关节炎和其它自身免疫性疾病引发的非炎性疼痛。

  :纤维蛋白原或在调节机体对疾病反应上扮演着关键角色来自阿尔伯塔大学的科学家们通过研究阐明了纤维蛋白原(

  )在调节机体天然防御机制中所扮演的关键角色,相关研究结果或有望帮助开发针对一系列人类疾病的新型诊断技术和疗法,包括炎症、心力衰竭和癌症等。本文研究或能帮助研究人员深入了解MMP酶类家族的工作机制,深入理解MMPs的调节机制或有望帮助开发治疗人类疾病的新型疗法,此外研究者还推测,异常的MMP2活性或许是常见药物所产生的副作用,比如降胆固醇的药物(他汀类药物)和抗生素多西环素等,这两种药物都会抑制MMPs的功能。NatCommun

  :在分子水平上揭示癌症转移的新型分子机制来自耶鲁大学的科学家们通过研究在分子水平上揭示了机体癌症转移的分子机制,同时研究者开发出了一种新型工具来检测特定癌症患者机体中引发疾病的诱导子,相关研究结果有望帮助科学家们开发治疗癌症的新型疗法。当将实验分析和临床数据相结合后,研究者在肾癌患者中证实了这种机制处于活性状态;

  说道,相关信息或能用来开发新型预测性技术以及新型的癌症个体化临床干预手段。本文研究结果有望帮助研究者利用特殊药物来靶向作用关键分子进而治疗癌症,后期研究人员将会继续深入研究癌症转移的分子机制,为治疗更多癌症开发新型疗法。Nat Commun

  :CD11c+树突细胞或是机体HIV感染的一线免疫细胞来自西米德医学研究所的科学家们通过研究发现,全新的免疫细胞或许处于

  感染的前线c+的树突细胞对于HIV的感染非常易感,而且能将病毒传染给其它细胞。研究者Cunningham教授说道,我们还能够利用本文研究结果开发出一种新型的HIV疫苗,如果HIV片段或失活的HIV能被这些CD11c+树突细胞靶向作用,这或许就有望在HIV进入机体时快速启动机体的免疫反应,后期研究人员还将继续深入研究来开发有效阻断HIV感染的新型策略。Neoplasia

  Neoplasia》杂志上,首次证明了一种叫做巨噬细胞的白细胞对这种疾病的形成和增殖能力的重要性。巨噬细胞在骨髓瘤形成和骨髓内生长过程中所起的作用得到证实,这为多发性骨髓瘤的治疗提供了另一种途径。在一项临床前研究中,研究人员在既定的疾病环境中清除巨噬细胞,并观察到肿瘤的大小急剧减小。Science

  Science》杂志上的文章描述了DNA单链如何以所谓的发夹结构折叠起来,对许多癌症中表达的基因编辑酶的突变高度敏感。但是,这些突变热点中的许多发生在与癌症完全无关的基因中,包括基因组的许多非编码区域。Cancer Cell

  :科学家在急性髓性白血病疗法开发上获重大突破这项研究中,研究人员通过研究鉴别出了与髓样白血病发病相关的基因,同时研究者对大约700

  AML患者进行遗传测序,并检测大约5000种药物对多种髓样白血病所产生的治疗效应。研究者所检测的药物并不用于治疗白血病(一般用来治疗其它人类疾病),研究人员分析了这些药物对携带急性髓性白血病基因的小鼠机体细胞和人类细胞的效应,他们发现,多种分子或能通过相互组合发挥作用的方式来对多种AML亚型产生互补效应,木利替尼(Mubritinib)就是其中一种药物,其是一种能够调节细胞代谢的蛋白激酶抑制剂,最早被开发用来治疗乳腺癌,研究者发现,药物木利替尼对特定AML亚型或许具有潜在的治疗效应,而且这种药物对小鼠并没有毒性,对人类细胞毒性较小。Science

  :利用疫苗增强CAR-T细胞治疗实体瘤的疗效这种有希望治疗某些类型癌症的新方法是对患者自身的T

  CAR-T细胞疗法的方法目前可用于抵抗某些类型的白血病,但是到目前为止它还不能很好地治疗实体瘤,如肺肿瘤或乳腺肿瘤。如今,在一项新的研究中,来自美国麻省理工学院的研究人员开发出一种新的方法对这种疗法进行改进,使得它可用作一种抵抗几乎任何癌症类型的武器。具体而言,他们开发出一种疫苗,它可显著地增强抗肿瘤T细胞群体,并且允许这些T细胞大力地侵入实体瘤中四

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